Reconocimiento mutuo de fertilizantes y bioestimulantes en la UE

En la Unión Europea coexisten actualmente dos vías principales para la puesta en el mercado de fertilizantes y bioestimulantes, cada una con implicaciones regulatorias y estratégicas diferentes.

Dos marcos regulatorios para el acceso a mercado

Por un lado, el Reglamento (UE) 2019/1009, que ha definido legalmente el concepto de bioestimulante y establece un marco armonizado para la comercialización de productos fertilizantes con marcado CE en la totalidad de los Estados miembros.

Por otro lado, existe la normativa nacional de cada Estado miembro, que regula la autorización y comercialización de fertilizantes y productos afines a nivel nacional, conforme a los requisitos y procedimientos específicos definidos por cada país. No todos los estados miembros incluyen la definición de bioestimulante en sus normativas, pero suelen incluir categorías donde es posible enmarcar este tipo de productos.

Esta segunda vía, comúnmente denominada registro nacional, permite la comercialización del producto en un Estado miembro concreto siempre que cumpla con la normativa nacional aplicable. Además, abre la puerta a un procedimiento adicional para ampliar la comercialización del producto a otros Estados miembros: el reconocimiento mutuo.

¿Qué es el reconocimiento mutuo?

El reconocimiento mutuo en la Unión Europea se regula principalmente a través del Reglamento (UE) 2019/515, y, en términos generales, permite la comercialización de un producto en un Estado miembro siempre que este se comercialice legalmente en otro.

No obstante, se trata de un procedimiento con limitaciones y particularidades importantes que deben analizarse caso por caso antes de optar por esta vía.

Diferencias entre Estados miembros

No todos los Estados miembros han regulado de la misma manera la aplicación del reconocimiento mutuo. Incluso entre aquellos que lo han hecho, los requisitos pueden variar de forma significativa:

En algunos países basta con una declaración voluntaria, acompañada de la traducción de la etiqueta original al idioma nacional.

En otros, es necesaria una autorización expresa por parte de la autoridad competente, previa a la puesta en el mercado.

En una minoría de Estados miembros, no hay un procedimiento realista para la comercialización por reconocimiento mutuo, siendo la única opción el registro nacional o la autorización conforme al Reglamento (UE) 2019/1009.

Requisitos generales del reconocimiento mutuo

Si un producto resulta elegible para el reconocimiento mutuo en el país de destino, deberán tenerse en cuenta una serie de principios generales:

Debe poder demostrarse la puesta en el mercado legal en el Estado miembro de origen, justificando el marco normativo aplicable o aportando el certificado de registro, si estuviera disponible.

En muchos casos, es necesario presentar facturas o albaranes que acrediten que la comercialización en el país de origen es efectiva y real.

El producto solo podrá posicionarse en el nuevo mercado en las mismas condiciones que en el mercado de origen: usos, dosis, cultivos, claims y demás elementos deben ser idénticos a los reflejados en la etiqueta original.

Cualquier modificación o pérdida del registro en el Estado miembro de origen deberá trasladarse a los países en los que el producto se comercialice por reconocimiento mutuo. Esto implica que, si se pierden usos o la autorización en origen, el producto dejará de poder comercializarse en los mercados de destino.

Aunque la etiqueta del producto por reconocimiento mutuo se basa en gran medida en la del mercado de origen, debe cumplir con los requisitos de etiquetado del país de destino y no puede considerarse una mera traducción literal.

Una herramienta estratégica que requiere análisis previo

El reconocimiento mutuo puede ser una herramienta estratégica muy útil para la expansión de productos fertilizantes y bioestimulantes en la Unión Europea, pero su viabilidad depende de múltiples factores regulatorios, técnicos y comerciales que deben evaluarse con detalle.

Si tienes un proyecto en el que consideras que el reconocimiento mutuo puede ser una opción interesante, o si estás planificando la entrada o expansión de tus productos en mercados de la Unión Europea, no dudes en contactarnos para analizar conjuntamente las alternativas que mejor se adapten a tu producto, tu empresa y tus objetivos comerciales.